디지털 솔루션
혁신적인 솔루션으로 약물의 개발 여정을 개선합니다.
Pharma 4.0으로 알려진 디지털 혁신은 제약 산업 내에서 모든 수준과 임상 개발 수명주기 및 공급망 전반에 걸쳐 공정 최적화 및 의사 결정을 혁신하고 있습니다. 동시에, 분산형 임상시험은 현재 임상 연구에서 주도적인 역할을 하고 있습니다. 이 접근 방식은 새로운 것이 아니지만, 팬데믹이 더욱 많은 논의가 이루어지고 있습니다.
당사는 네트워크 시스템, 데이터 분석 및 첨단 자동화를 채택하여 고객의 효율성, 민첩성, 품질 한계를 높이는 디지털 혁신에 대응하고 있습니다. 고객은 모든 단계에서 개선된 환경을 마주하게 됩니다. 상태 점검 또는 주문 처리부터 글로벌 분산형 임상시험 실행 또는 전체 제품 라인 생산까지 디지털 솔루션으로 활동이 간소화됩니다.
77%
현재 분산형 임상시험의 77%에서 모바일 기술, 모바일 HCPs, 모바일폰 등의 디지털 툴이 활용되고 있습니다.1
60-70%
임상 개발 중인 약물의 60~70%는 용해도 문제를 겪고 있습니다. 당사의 Predictive Modeling이 솔루션이 될 수 있습니다.
디지털 지원 솔루션 및 기능
주문 관리 및 배송 추적에서 월별 예측에 이르기까지, mysupply 플랫폼은 한 눈에 파악 가능한 데이터와 실시한 협업 도구를 제공하여 보다 효율적인 업무를 가능하게 합니다. mysupply는 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 주의가 가장 필요한 분야 및 시점을 강조하여 생산 상태를 지속적으로 파악할 수 있습니다.
- 간단한 주문 관리: 이메일 대신 플랫폼에 로그인하여 새 주문을 제출하고 기존 주문을 관리할 수 있습니다.
- 공정 투명성: 변경 요청, 분석 결과, 품질 위반 및 배송을 포함하여 공정 전반에 걸쳐 배치의 상태를 확인합니다.
- 자동 예측: 품질에 영향을 미치는 일탈(Deviation)에 대한 알림을 확인할 수 있으며 이는 배치에 바로 연결됩니다.
- 간소화된 디지털 경험: 과거 정보를 찾기 위해 이메일과 첨부 파일을 추적하는 수고를 덜어줍니다. mysupply는 필요한 모든 것을 검토할 수 있는 하나의 플랫폼을 제공합니다.
고객은 mysupply 플랫폼을 통해 현재 주문 상태, 해당 주문에 연결된 배치의 상태, 배치 레벨에서의 세부 정보, 배치와 주문에 관련된 리스크를 확인할 수 있으며, 주문이나 배치에 관련된 변경을 요청할 수 있습니다.
또한 고객은 배송 지연을 확인하고 제품과 관련된 주요 리스크를 사전에 해결할 수 있습니다. mysupply 플랫폼은 실시간 데이터 공유를 통해 투명성을 높이고 신뢰와 파트너십을 구축합니다.
예측
진행 상황을 모니터링하기 위해 상태 추적 기능을 사용하여 예측 항목을 자동으로 입력 및 업로드합니다.
주문
주문과 배치 연결을 자세히 설명하는 동적 주문 제출 및 추적 기능을 제공합니다.
배치 추적기
특정 주문에 대한 배치 추적/상태에 대한 가시성을 개선합니다.
대시보드
협업 비즈니스 검토 및 일일 성과 관리를 위한 투명한 최신 데이터를 제공합니다.
알고 계셨나요?
- 2015년부터 2019년까지 원격, 가상 또는 분산형 임상시험이 두 배 이상 증가했습니다.2
- 설문조사 응답자 10명 중 9명은 COVID-19 팬데믹이 분산형 임상시험 전략 채택을 촉진할 것으로 예상했습니다.1
분산형 임상시험을 실시하면 환자가 치료를 받기 위해 시험기관에 방문할 필요가 없습니다. 이러한 임상시험은 COVID-19 팬데믹 이전 몇 년 동안 논의가 있었지만, 팬데믹 기간 동안 약물 개발 프로그램을 유지하는 데 성공함으로써 향후 임상 개발 및 상업화 시 새로운 주도적인 역할을 하게 되었습니다.
임상 의뢰자는 분산형 임상시험 전략을 실행하기 위해 direct-to-patient 서비스라는 통합 공급망 솔루션을 채택하고 있습니다. direct-to-patient 서비스를 통해 환자들은 원격 의료 및 모바일 또는 현지 의료 제공자를 통해 거주하는 곳에서 임상 연구 약물과 치료를 제공받음으로써 집에서 임상시험에 참여할 수 있습니다.
direct-to-patient 범주에는 다음이 포함됩니다.
완전 분산형 임상시험은 가상 또는 시험기관이 없는 임상시험이라고 하며, 이는 중앙식 가상 조율 시설을 사용하여 환자의 집에서 임상시험을 수행할 수 있습니다. 현재 분산형 임상시험 중 75% 이상이 모바일 기술을 사용합니다.1 이러한 임상시험은 원격의료, 가정용 장치, 센서 및 웨어러블 기기는 물론 디지털 치료제를 활용할 수도 있습니다. 인공 지능(AI) 및 머신 러닝(ML)의 사용도 진단, 환자 계층화 및 증거 생성을 용이하게 하기 위한 더 일상적인 과정이 되고 있습니다.
하이브리드 임상시험은 일부 가상 연구와 시험기관 기반 연구를 통합적으로 진행합니다. 이러한 시험은 종종 모바일 클리닉과 환자 보고 결과를 결합합니다.
- 환자 등록 및 참여 개선
- 임상시험 일정 단축
- 더 다양한/대표 환자 모집 가능
- 비용 절감
- 실시간 데이터 확인
- 용이한 환자 모집
- 임상시험 기간 동안 연구 약물 및 보조용품 보관에 대한 부담 절감
- 시험기관 직원의 관리 부담 감소
- 시간 및 이동 부담 감소
관련 자료
Quadrant 2
용해도 및 생체이용률 개선 솔루션
Thermo Fisher Scientific의 컴퓨터 모델링 프로그램 Quadrant 2™는 고객사에서 개발 중인 목표 제품의 프로파일을 조합하여 화합물의 구체적인 분자 구조와 화학적 특성을 분석합니다. Quadrant 2™는 양자역학, 분자역학, QSAR, ADMET, 통계 분석, 내부 개발 모델 등 다양한 컴퓨터 기법을 반영한 알고리즘으로 구성되어 있습니다.
- 고객의 개별적인 화합물 데이터를 사용하여 가장 효과적인 용해도 개선기술과 부형제 조합을 예측함으로써 개발 초기 단계에서 고객이 임상 및 제조 목표에 빠르게 도달할 수 있도록 지원합니다.
- 실제 효과가 떨어지는 용해도 개선 옵션을 배제하여 시행착오에 따른 시간과 투자비용의 낭비를 줄여줍니다.
Quadrant 2 predictive modeling은 다음 정보를 기반으로 화합물의 물리적 및 화학적 특성뿐만 아니라 분자 구조를 분석합니다.
- API (Active Pharma Ingredients) 화학 구조
- 물리화학적 속성
- 양자 및 분자 동역학(MD) 시뮬레이션에 기반한 전 분자 모델링
- Patheon pharma services에서 개발한 부형제 색인 데이터베이스
당사의 예측 모델링 도구 제품군에는 다음이 포함됩니다.
- 가속 안정성 검사(유효기간 및 성분 적합성): 예측 가속 안정성 시험을 통해 분해, 열 속성, 결정도, 색상, 점도 및 입자 크기와 같은 안정성 제시 속성을 측정, 추적, 정량화하는 단기 시험의 결과로부터 원료의약품 또는 완제의약품의 장기 안정성 특성을 특성화합니다.
- 공정 개발(재료 혼합 및 압밀 동작): 재료 특성화 및 제형 개발부터 공정 스케일업 및 기술이전까지 광범위한 응용 분야를 위한 압밀 시뮬레이션, DEM (Discrete Element Modeling) 및 CFD (Computational Fluid Dynamics) 등의 첨단 기술을 제공합니다.
- API 물리화학적 속성 및 약동학 예측: in silico 모델을 사용하여 새로운 화학 물질의 ADME-PK 특성을 조사하면 후보물질 선택, ADME 특성화, 노출 및 효과의 해석에 대해 알 수 있습니다.
검증 연구 결과 Quadrant 2™ 의약품 제조 기술 선정 도구의 정확성은 90% 이상이었고 Quadrant 2™ 부형제 선정 도구는 80% 이상의 정확도를 보였습니다. 개발 중인 분자가 Quadrant 2™ 프로그램에 적합한 지 문의하고 프로그램에 대해 자세히 알아보세요.
Pharma 4.0은 새로운 디지털화 및 자동화된 생산 접근 방식을 포함하여 미래의 약품 생산 및 공급망을 위한 새로운 운영 모델입니다.
당사는 보다 민첩하고 협력적이며 기술에 기반한 프로세스를 사용하여 네트워크를 조율하고 있습니다. 당사는 표준화된 공정 및 생산역량 개선, 디지털 생산 현장 및 미래형 공장 구축, 디지털 프로그램 구현, 최적화된 공정을 통해 결과를 개선하는 등의 생산 기술 및 자동화에 주력하고 있습니다.
고객에게 제공되는 Pharma 4.0의 이점은 다음과 같습니다.
- 신속한 의사 결정
- 운영 및 품질에 대한 실시간 제어
- 글로벌 생산역량 확장
- 생산성 향상
- 데이터 무결성 및 투명성
- 원활한 규정 준수
- 편차 감소
- 시간 및 비용 절감
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