CDMO 파트너를 선택할 시 고려해야 할 7가지

CDMO 파트너를 선택할 때 고려해야 할 7가지 사항

• 업계 평판

잠재적인 CDMO 파트너를 평가할 때는 업계 평판과 전반적인 신뢰도를 고려하는 것이 중요하다. 신뢰할 수 있는 우수한 CDMO 파트너는 의약품 개발 및 제조의 모든 단계에서 성공적인 실적을 보유하고 있어야 한다. 선택에 확신을 가질 수 있도록 CDMO에 성공 사례를 미리 요청하는 것이 좋다. 또한 어떤 프로젝트 관리 시스템을 활용하고 있는지, 소분자 및 대분자 의약품을 개발 건 수, 전문 치료 분야 등을 사전에 질문해야 한다. CDMO의 업계 평판 및 신뢰도는 향후 잠재적 장애물을 피하는 하나의 방법이다.

• 개발, 생산 및 물류 통합 지원

많은 기업은 다양한 요청을 한 번에 처리할 수 있는 원스톱 서비스를 요구한다. CDMO는 의약품 개발 및 제조 일련의 과정을 전부 지원하여 고객의 부담을 덜고 약물 개발 여정을 간소화해야 한다. 여기에는 원료 및 의약품 개발, 임상시험 물류, 임상약 및 완제품 라벨링, 공급망 관리, 임상약 및 상업용 포장 등이 포함된다. 단일 CDMO가 모든 서비스를 제공하면 회사는 여러 공급업체와 협력할 필요 없이 필요한 지원을 받을 수 있다.

• 선제적 위험 완화 전략

American Journal of Health-System Pharmacy (미국 보건 시스템 약학 저널)은 "기존 약물에 대한 안전성 우려가 지속되고 더 복잡한 약물과 생물학적 제제가 도입됨에 따라 혁신적인 치료법에 대한 접근성을 유지하면서 위험을 관리하고 완화해야 할 필요성이 점점 더 중요해지고 있다"고 지적했다. 실제로 의약품 개발 및 제조 과정에서 위험을 완화하는 것은 제약사의 전반적인 성공에 필수적이다. 우수한 CDMO 파트너는 초기 단계에서 위험 식별해야 할 뿐만 아니라 위험이 진화함에 따라 이를 평가하고 우선순위를 정할 수 있어야 한다. 위험 완화는 한 번으로 끝나는 활동이 아니며 의약품을 시장에 출시하기까지 반복적으로 발생하는 프로세스이며, 환자 안전과 직결되는 필수적인 과정이다.

“Risk mitigation in pharmaceutical development and manufacturing is paramount to a drug program’s overall success.”

• 투명한 커뮤니케이션

모든 관계에는 소통이 필요하며, CDMO와 제약사 간의 관계도 마찬가지이다. 양측이 모든 프로젝트의 프로세스를 명확하게 이해할 수 있도록 커뮤니케이션, 아니 그 이상의 커뮤니케이션이 필수적이다. 제약 및 생명공학 산업은 규제 요건이 자주 바뀔 수 있으므로 최신 정보를 파악하고 그에 따라 신속하게 계획을 전환할 수 있는 CDMO 파트너를 찾는 것이 중요하다. 또한 과학자, 엔지니어, 파트너를 포함한 모든 사람이 같은 정보를 공유할 수 있도록 프로젝트 진행 상황에 대해 충분히 소통하는 것이 중요하다. 충분한 소통을 통한 투명성은 오해를 풀고 어려움을 극복하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 문제가 발생했을 때 신속하게 문제를 해결하는 열쇠이다.

• 우수한 프로젝트 관리

원활한 커뮤니케이션 뒤에는 이상적인 CDMO 파트너십의 핵심인 우수한 프로젝트 관리가 뒤따른다. CDMO의 프로젝트 관리 전문성은 의약품 개발 및 제조 여정의 성패를 좌우할 수 있으며, 따라서 배후에서 모든 과정이 실현되도록 관리하는 프로젝트 매니저의 역할이 중요하다. 유능한 프로젝트 관리자는 비용이 많이 드는 프로젝트 지연을 피하기 위해 문제가 발생하기 전에 예측할 수 있어야 하며, 계획이 변경되면 항상 고객에게 고지해야 한다. 고객의 요구에 신속히 대응할 수 있는 탄탄한 커뮤니케이션 능력을 갖춘 프로젝트 관리자는 CDMO 성공의 핵심 요소이다.

• 확장성

딜로이트는 "바이오테크 기업이 새로운 투자를 유치할 때 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하겠다는 약속을 지키기 위해 어떻게 규모를 확장할 수 있는지, 무엇이 필요한지 고려해야 한다"고 지적한 바 있다. 100개의 약을 제조하는 것과 10만개 또는 100만개 이상의 약을 제조하는 것은 전혀 다른 문제이다. 우수한 CDMO 파트너는 개발 여정의 모든 단계에서 제약사의 임상 및 상업적 요구를 충족할 수 있도록 생산을 확장할 수 있는 유연성을 갖춰야 한다. 잠재적인 CDMO 파트너를 평가할 때는 시장 출시 시간을 늦출 수 있는 병목 현상을 피하기 위해 필요에 따라 생산량을 지속적으로 확장할 수 있는 적절한 역량을 보유하고 있는지 확인해야 한다.

• 신뢰성

CDMO와 협력하는 것은 중요한 재정적 투자이므로 전반적인 역량을 신뢰할 수 있는 CDMO를 선택해야 한다. CDMO의 역량에 따라 신약의 발견에서 개발, 그리고 그 이후의 여정이 달라질 수 있다. 신뢰할 수 있는 CDMO란 우선, 의약품 개발 여정에 필요한 서비스와 지원을 제공하겠다는 약속을 이행해야 한다. 특히 문제가 발생했을 때에도 투명해야 한다. 또한 지적 재산이 안전하게 보호되고, 제약 혁신을 통해 환자를 돕는다는 비전을 공유해야 한다.

“It’s one thing to manufacture 100 pills; it’s another to manufacture 100,000 or even 1,000,000.”