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Breakthrough Therapy Designation: Evaluation of trends and impact on CMC Strategies
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혁신치료제 지정(BTD)은 FDA에서 생명을 위협하는 질병을 치료하는 신약의 개발과 심사 기간을 단축하기 위해 도입한 제도입니다. BTD 대상 의약품은 시중 치료제에 비해 상당한 임상적 개선점이 있음이 사전에 입증되어야 합니다. BTD로 지정되면 임상 기간이 단축돼, 일반적인 신약에 비해 상용화가 2년 이상 빨라질 수 있습니다. 의약품이 BTD로 지정되면 기업은 빠듯한 개발 일정 내에 품질 및 제조 개발과 데이터 요건을 완료해야 하는 도전과제에 직면하게 됩니다.
본 웨비나에서는 당사의 신약 개발 전문가 Anil Kane, 인허가 전문가 Betty Thompson과 함께 이 문제를 논의하고 다음 주제에 대해 심층적으로 확인하실 수 있습니다.
- 최근 몇 년 내 혁신치료제 지정 동향
- CMC가 일정 단축에 미치는 영향
- 임상 프로그램 일정 단축 전략