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EU 규제 환경 탐색: 의약품 개발, 치료 혁신 및 시장 접근성 가속화 전략
Webinar series on demand
EU의 입법 체계는 과학 및 기술 발전의 급격한 변화에 대응하기 위해 역동적으로 변화하고 있습니다. 3부로 구성된 이 웨비나 시리즈에서는 성공적인 인허가를 준비하기 위해 기업이 의약품 개발 과정에서 염두에 두어야 할 주요 영역을 다룹니다.
진화하는 EU 규제 환경에서 분산형 임상시험의 미래
이 웨비나에서는 다음 사항의 중요성에 대해 논의합니다.
- 임상시험 관련 데이터 수집, 저장 및 커뮤니케이션을 위한 견고한 기술 아키텍처
- 안정성, 보관, 투약 및 투여 요건을 모두 충족하는 의약품 유통 및 관리 전략
- 진화하는 EU 규제 환경에 대한 이해를 기반으로 한 우수 임상시험관리기준(GCP) 요건 및 모든 관련 법규 준수 보장
FIH 임상: CMC를 위한 5가지 전략
이 웨비나에서는 견고한 CMC 패키지를 구축하고, 바이오의약품의 FIH 임상시험 경로를 간소화하며, 상용화를 향한 모든 개발 단계를 지원하는 데 필요한 품질 기반 구축에 도움이 되는 5가지 전략에 대해 설명합니다.
- 초기 개발 팀에서의 규제 CMC 준비
- 환자 및 임상 경험 고려하기
- 단계에 적합한 서류 구축하기
- 전략의 근거 고려하기
- 모든 기회 및 단계에서 규제 자문 얻기
세포 및 유전자 치료제의 상용화를 위한 규제 경로 및 주요 CMC 고려 사항
이 웨비나에서는 세포 및 유전자 치료제의 규제 경로를 결정하고 탐색하는 데 필요한 주요 조언을 제공합니다.
- 세포 및 유전자 치료제의 평가를 전문으로 하는 기존 규제 당국과의 조기에 적극적인 참여
- 주요 규제 관할권 내에서 신청서 검토를 가속화하기 위한 프로그램의 핵심 구성 요소
- 세포 및 유전자 치료용 바이러스 벡터의 시험기관 선정 및 CMC 개발을 위한 주요 고려사항