바이오의약품 – CMC 자료 준비를 위한 5가지 핵심 전략

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FIH (First-in-Human) 임상을 수행하기 위해서는 복잡한 고분자 물질 특유의 과학적/규제적 문제들에 대한 깊은 이해가 필요합니다. 후보물질의 성공적인 개발과 생산을 위해서는 개발 초기부터 CMC의 규제 지침을 이해하고 자료를 철저히 준비하는 것이 매우 중요합니다.

이 자료에서는 면밀한 CMC 자료 준비 전략 및 임상 중단을 피하기 위한 핵심 전략을 소개합니다.

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