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How can you avoid the fallout from incompatibility between your API and its formulation?
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약물 개발 과정에서 완제의약품(예: 정제)의 제형을 설계할 때 활성 제약 성분(API 또는 원료의약품)의 물리적 및 화학적 특성 모두에 주의를 기울여야 합니다. 또한 원료의약품의 입자 크기 분포와 같은 특정 물리적 속성이 공정 조건 및 사용되는 합성 경로의 변화에 따라 변할 수 있음을 인지해야 합니다. 정제를 제조하는 데 사용되는 모든 부형제를 포함하는 제형은 환자에게 최상의 유효성을 제공할 뿐만 아니라 원료의약품을 보호하는 방식으로 활성 성분이 방출되도록 합니다. 원료의약품이 부형제와 바람직하지 않은 상호작용을 하는 경우, 완제의약품의 유효 기간 및 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 환자에게 해를 입힐 수 있습니다.
이러한 이유로 제형을 만드는 전문가는 API와 정제의 부형제 간에 발생할 수 있는 모든 반응을 알고 있어야 합니다. 이를 통해 부형제 선택을 올바르게 할 수 있고, 이후 단계에서 예기치 못한 부작용을 방지하며, 원료의약품과 제형화 제품의 생산 규모 확장에 집중할 수 있습니다. 그렇다면 제약회사는 바람직하지 않은 원료의약품 특성과 API 및 해당 제형 간의 비호환성을 모두 인지하기 위해 무엇을 할 수 있을까요? 이 질문에 대한 답변을 조기에 발견하면 약물 제조자는 환자에게 발생할 수 있는 잠재적인 위험과 개발 중 많은 비용이 드는 중단을 방지할 수 있습니다.